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Qualité Hôpital Numérique

La certification Qualité Hôpital Numérique atteste de la qualité, performance et sécurité des logiciels de e-santé utilisés par les établissements de santé.

Qualité Hopital numérique

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Présentation de la solution

Le Plan Hôpital Numérique, lancé en 2015 par la DGOS (Direction Générale de l’Offre de Soins), vise à accompagner les hôpitaux dans leur transformation par les technologies de l’information et de la communication. Ce plan repose notamment sur la qualité, la performance et la sécurité des logiciels de e-santé, devenus essentiels au partage et échange d’informations et à l’amélioration continue des soins.

 

Un nouveau défi est donc lancé aux éditeurs de logiciels souhaitant travailler avec des établissements de santé : obtenir la certification Qualité Hôpital Numérique – un référentiel construit par les fédérations hospitalières et industrielles du secteur, l’ANAP (Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux), le COFRAC (COmité FRançais d'ACcréditation) et des représentants d’organismes certificateurs, l’ASIP Santé (Agence des Systèmes d'Information Partagés) et la DSSIS (Délégation à la Stratégie des Systèmes d’Information de Santé).

 

Le référentiel repose sur une certification de système de management de la qualité (ISO 9001:2015 ou ISO 13485:2012). Il est complété par des exigences complémentaires (interopérabilité, sécurité des données, transparence, etc.) spécifiques aux industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des structures et professionnels de santé.


 

Quels sont les bénéfices de la certification Qualité Hôpital Numérique ?

  • Valoriser et faire reconnaître votre engagement qualité
  • Offrir des produits en adéquation avec les exigences des structures et professionnels de santé
  • Disposer d’un atout concurrentiel pour accroître votre compétitivité et vous positionner sur ce marché
  • Optimiser votre organisation et progresser
  • Contribuer à faciliter le partage et l’échange d’informations au sein des établissements de santé et ainsi favoriser l’amélioration de la qualité, la performance et la sécurité des soins

 

Quels sont les critères de certification ?

La certification Qualité Hôpital Numérique repose sur la conformité à la norme ISO 9001 v.2015 (management de la qualité) ou ISO 13485 (dispositifs médicaux) et à des exigences complémentaires, spécifiques aux éditeurs de logiciels :

 

Exigences de Transparence

 

Exigences de service et de qualité

  • Conception au développement et à l'évolution du produit
  • Gestion des services de production
  • Projet
  • Interopérabilité
  • Sécurité des données

 

Pourquoi choisir AFNOR Certification?

  • La notoriété d’un acteur historique en certification des organisations depuis plus de 20 ans ;
  • L’expertise du leader français avec 65 000 sites certifiés en France et à l’international ;
  • La force d’un réseau avec 1 600 auditeurs et évaluateurs au service de votre réussite ;
  • La proximité de nos implantations régionales et notre présence dans plus de 100 pays facilitent le déploiement de vos démarches à l’échelle mondiale.
  • AFNOR Certification a été sélectionné par l’ASIP Santé (Agence des systèmes d’information partagées de santé) pour délivrer cette certification
 

Certifications combinées ISO 9001/ ISO 13485 et Qualité Hôpital Numérique

 

Totalement maître de votre démarche, vous pouvez activer une à une nos solutions de certification, ou choisir de les mutualiser. Grâce au savoir-faire des auditeurs AFNOR Certification et la compatibilité des référentiels, vous couplez vos démarches et optimisez votre durée d’audit. Nous vous accompagnons dans la définition de votre projet.


 

Mode d’emploi vers la certification

  • Visite d’évaluation (facultative) : demandez un pré-diagnostic pour comprendre les enjeux de l’audit de certification et maximiser ainsi vos chances de réussite ;
  • Audit Etape 1 : Une préparation à l’audit qui permet à l’auditeur de comprendre vos enjeux, de s’assurer de la complétude de votre système de management et de définir avec vous le déroulement de l’audit ;
  • Audit Etape 2 : un auditeur analyse les données et pratiques de votre organisation ;
  • Restitution : l’auditeur détaille les constats de l’audit et vous informe de sa décision ;
  • Certification : AFNOR Certification vous délivre votre certificat pour une durée de 3 ans ;
  • Surveillance et renouvellement : AFNOR Certification réalise tous les ans un audit de maintien et tous les 3 ans un audit de renouvellement.
 

L’évaluation de la conformité au complément d’exigences peut être réalisée dans le cadre de l’audit de certification du Système de management de la qualité (SMQ), ou dans le cadre d’un audit de surveillance pour un industriel dont le SMQ est déjà certifié ISO 9001 ou ISO 13485.


 

A qui s’adresse cette prestation ?

La certification Qualité hôpital numérique s’adresse aux éditeurs, développeurs, intégrateurs de logiciels à destination des établissements de santé.


 
 
devis gratuit
  • +20 ans d'expérience dans la certification et l'évaluation
  • Une présence dans 100 pays et 13 régions
  • +1 600 auditeurs qualifiés et expérimentés sur toutes nos prestations à travers le monde

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