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Certification NF S99-170 - Maintenance des dispositifs médicaux

Avec la certification NF S99-170 - Maintenance des dispositifs médicaux, prenez une longueur d'avance avec AFNOR Certification

La certification AFAQ

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De la prothèse au stimulateur cardiaque en passant par le défibrillateur ou le fauteuil roulant, tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme, à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie par une action essentiellement physique ou mécanique, est considéré comme un Dispositif Médical (DM). C'est l'action physique et mécanique qui le distingue du médicament.

 

La certification AFAQ NF S99-170 couvre tous les exploitants de DM, définis dans l’art.R5211-5 du Code de la santé publique : « Toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation du dispositif médical, y compris sur les phases d’achat, d’installation, de mise à disposition, et de gestion d’exploitation que ce soit au sein d’une entreprise, d’un établissement de santé, d’une collectivité territoriale ou pour un usage personnel ».

 

Face à l'accélération des évolutions technologiques et aux exigences croissantes du grand public en matière de sécurité, cette certification fournit un cadre de référence pour renforcer le contrôle qualité lors de la procédure de dépôt d’une demande d’agrément à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé).

 

Bénéfices

Avec la certification AFAQ NF S99-170 vous garantissez à vos clients :

  • La maîtrise des risques inhérents à votre produit, que vous soyez ou non soumis à une réglementation particulière ;
  • d'assurer toute la traçabilité nécessaire ;
  • d'utiliser de bonnes pratiques de maintenance biomédicale de vos DM quel que soit votre secteur d’activité ;
  • de garantir votre respect des dernières réglementations dans ce domaine (le décret N° 2001-1154 et son arrêté d’application, les DM mentionnés dans la liste établie par les articles L.5212-1et D.665-5-3 du CSP, et le Critère 8k v2010 de l'H.A.S pour les établissements de santé) ;

 

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

  • La notoriété d’un acteur historique en certification des organisations depuis plus de 20 ans ;
  • L’expertise du leader français avec 65 000 sites certifiés en France et à l’international ;
  • La force d’un réseau avec 1 600 auditeurs et évaluateurs au service de votre réussite ;
  • La proximité de nos implantations régionales et notre présence dans plus de 100 pays facilitent le déploiement de vos démarches à l’échelle mondiale.
 

Certifications combinées : un gain de temps et d’argent

 

Totalement maître de votre démarche, vous pouvez activer une à une nos solutions de certification, ou choisir de les mutualiser. Grâce au savoir-faire des auditeurs AFNOR Certification et la compatibilité des référentiels, vous couplez vos démarches et optimisez votre durée d’audit. Nous vous accompagnons dans la définition de votre projet.


 

Mode d’emploi vers la certification

  • Visite d’évaluation (facultative) : demandez un pré-diagnostic pour comprendre les enjeux de l’audit de certification et maximiser ainsi vos chances de réussite.
  • Audit Etape 1 : une préparation à l’audit qui permet à l’auditeur de comprendre vos enjeux, de s’assurer de la complétude de votre système de management et de définir avec vous le déroulement de l’audit.
  • Audit Etape 2 : un auditeur analyse les données et pratiques de votre organisation.
  • Restitution : l’auditeur détaille les constats de l’audit et vous informe de sa décision.
  • Certification : AFNOR Certification vous délivre votre certificat pour une durée de 3 ans.
  • Surveillance et renouvellement : AFNOR Certification réalise tous les ans un audit de maintien et tous les 3 ans un audit de renouvellement.

 
 
devis gratuit
  • +20 ans d'expérience dans la certification et l'évaluation
  • Une présence dans 100 pays et 13 régions
  • +1 600 auditeurs qualifiés et expérimentés sur toutes nos prestations à travers le monde

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