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Certification ISO 13485 - Système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux

Le management de la qualité des dispositifs médicaux. En 2016, la norme évolue, préparez-vous sereinement.

La certification AFAQ

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Dans le domaine médical, la maitrise du risque et la prise en compte de la qualité sont des vecteurs indispensables pour obtenir la confiance de ses clients. La certification ISO 13485 atteste de votre prise en compte des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux et garantit le respect de la réglementation en vigueur.

 

La certification ISO 13485 s’adresse aux fabricants, aux distributeurs, aux utilisateurs de matériel médical, ainsi qu’aux cliniques ou aux centres hospitaliers.

 
 

Réussir sa transition version 2016

Vous êtes certifié sur la version 2003 ? Vous avez jusqu’au 28 février 2019 pour vous conformer à la version 2016. Nous vous proposons des solutions adaptées à votre projet et à votre rythme.

Visite d’évaluation : Disposez d’un état des lieux sur mesure de votre situation au regard de la version 2016. Réalisée par un auditeur, au moment de votre choix et sans pression, elle vous apporte une vision claire sur vos points forts et vos axes d’amélioration.

Optez pour un focus ! (Réservé aux clients d’AFNOR Certification) Choisissez, lors de votre prochain audit de suivi ou de renouvellement, de consacrer un moment dédié aux thèmes les plus significatifs de la version 2016 pour faire le point sur votre situation.


 

Quels sont les bénéfices de cette certification ?

La certification ISO 13485, reconnue par les professionnels du domaine médical, est un atout concurrentiel affirmé elle vous permet de :

  • d’optimiser votre organisation ;
  • de proposer des produits et services en adéquation avec les exigences de vos clients ;
  • de garantir la maîtrise de vos processus à vos clients ;
  • valoriser vos compétences et votre sérieux grâce à la mise en œuvre d'une certification exigeante et reconnue ;
  • d’anticiper vos risques ;
  • fiabiliser la conception de vos produits par la maitrise de vos processus de fabrication.

 

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

Nous nous engageons à vos côtés pour la réussite de votre transition :

  • nous vous proposons une gamme de prestations dédiée aux révisions qui s’adapte au rythme de votre projet pour réussir votre transition en toute sérénité ;
  • nos auditeurs ont démontré leurs compétences sur les nouvelles normes 2015. Ils sont titulaires d’une certification Qualité ;
  • l'expertise du leader français avec plus de 70 000 sites certifiés en France et à l’international ;
  • la notoriété d’un acteur historique en certification des organisations depuis plus de 20 ans ;
  • la force d’un réseau avec 1 600 auditeurs et évaluateurs au service de votre réussite ;
  • la proximité de nos implantations régionales et notre présence dans plus de 100 pays facilitant le déploiement de vos démarches à l’échelle mondiale.

 

Mode d'emploi vers la certification

  • Visite d’évaluation (facultative) : demandez un pré-diagnostic pour comprendre les enjeux de l’audit et maximiser ainsi vos chances de devenir certifié ;
  • Audit initial :
    • Etape 1 : une préparation qui permet à l’auditeur de comprendre vos enjeux, de s’assurer de la complétude de votre système de management et de définir avec vous le déroulement de l’audit ;
    • Etape 2Audit : un auditeur analyse les données et pratique au sein de votre organisation ;
  • Restitution : l’auditeur détaille les constats de l’audit et vous informe de sa décision ;
  • Certification : nous vous délivrons votre certificat pour une durée de 3 ans ;
  • Surveillance et renouvellement : nous réalisons tous les ans un audit de maintien et tous les 3 ans un audit de renouvellement.

 
 
devis gratuit
  • +20 ans d'expérience dans la certification et l'évaluation
  • Une présence dans 100 pays et 13 régions
  • +1 600 auditeurs qualifiés et expérimentés sur toutes nos prestations à travers le monde

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