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Activité d'information promotionnelle sur les médicaments

Exercez votre activité conformément aux exigences réglementaires grâce à la certification de l’activité d’information promotionnelle sur les médicaments !

La certification AFAQ

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Introduction

L’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (anciennement « visite médicale ») est inscrite dans le cadre de la loi sur l’assurance maladie du 13 août 2004.

 

Cette loi définit une charte de qualité des pratiques professionnelles (art 162-17-8) que les entreprises signataires s'engagent à respecter (art 162-17-4). Selon une procédure établie par la Haute Autorité de Santé, la qualité et la conformité de votre activité à cette charte doit être certifiée.

 

Suite à l’actualisation en 2014 de la charte qui devient la Charte de l'Information par Démarchage ou Prospection visant à la Promotion des Médicaments, le champ d'application et les obligations des entreprises évoluent.

 

Le référentiel relatif à la certification de l’activité d’information promotionnelle sur les médicaments prévoit désormais deux volets:

 
  • Volet 1 : dédié aux entreprises pharmaceutiques exploitantes (EPE), publié en 2016 et modifié en 2017. Il est accessible désormais sur la base du volontariat aux entreprises sans convention avec le CEPS.
 
  • Volet 2 : dédié aux entreprises sous-traitantes (EST), publié en 2017 est obligatoire pour celles ayant une activité d'information promotionnelle pour le compte d'une entreprise exploitante certifiée

 

Quels sont les bénéfices de la prestation ?

  • Conformité à la législation
  • Avantage concurrentiel pour les entreprises non concernées par l'obligation de certification mais optant pour une démarche volontaire

 

Entreprises concernées

La certification concerne toutes les entreprises pharmaceutiques exploitantes signataires d'une convention avec le CEPS qui ont une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion de leurs médicaments (même lorsque celle-ci est totalement ou en partie sous-traitée).

 

Elle est obligatoire pour :

  • les entreprises pharmaceutiques exploitantes, signataires d'une convention avec le CEPS et ayant une activité d’information promotionnelle pour au moins un médicament pris en charge
  • les entreprises sous-traitantes réalisant une activité d’information promotionnelle pour le compte d’une entreprise exploitante certifiée.
 

Cas des Entreprises Pharmaceutiques Exploitantes (EPE)

Depuis le 13 janvier 2017, tous les audits de certification sont basés sur le référentiel 2016. La date limite pour être certifiés selon le référentiel 2016 est le 13/04/2018, conformément aux modalités de transitons prévues par la HAS.

Passage à la version 2017 : les modalités de transition seront prochainement publiées.

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Cas des Entreprises sous-traitantes (EST)

Les EST bénéficient d’une année blanche (du 13/10/2016 au 13/10/2017) en attendant la publication puis l’entrée en application du volet 2 révisé.

A compter du 13 octobre 2017, les premiers audits pourront être conduits selon la version 2017.

 

Cas des Entreprises pharmaceutiques Exploitantes (EPE) agissant également en tant que sous-traitant d’une autre EPE

L’entreprise devra satisfaire aux exigences des deux volets.


 

Mode d'emploi vers la certification

  • 1 : Dossier de candidature et revue de la demande : AFNOR Certification réalise une revue des documents transmis par l'entreprise candidate. Votre candidature est retenue ? AFNOR Certification élabore pour vous un programme d'audit complet.
 
  • 2 : Audit Etape 1 : cette étape préparatoire permet à l’auditeur de comprendre vos enjeux, de s’assurer de la complétude de votre système de management et de définir avec vous le déroulement de l’audit étape 2;
 
  • 3 : Audit Etape 2 : un auditeur analyse les données et pratiques de votre organisation sur site
 
  • 4 : Restitution : l’auditeur détaille les constats de l’audit lors de la réunion de clôture ;
 
  • 5 : Prise de décision et certification : en cas de décision favorable, AFNOR Certification vous délivre votre certificat pour une durée de 3 ans ;
 
  • Surveillance et renouvellement : AFNOR Certification réalise tous les ans un audit de maintien (surveillance) et tous les 3 ans un audit de renouvellement.

 

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

La certification de votre activité d'information promotionnelle des médicaments par un organisme accrédité est obligatoire.

Accréditée depuis 2007, AFNOR Certification dispose d'une équipe qualifiée et expérimentée d’auditeurs et d’experts permanents.

 

En choisissant AFNOR Certification, vous bénéficiez de:

 
  • La notoriété d’un acteur historique en certification des organisations depuis plus de 20 ans ;
  • L’expertise du leader français de certification avec 65 000 sites certifiés en France et à l’international ;
  • La force d’un réseau avec 1 750 auditeurs et évaluateurs au service de votre réussite ;
  • La proximité de nos implantations régionales et notre présence dans plus de 100 pays facilitent le déploiement de vos démarches à l’échelle mondiale.
 

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Totalement maître de votre démarche, vous pouvez activer une à une nos solutions de certification, ou choisir de les mutualiser.

Grâce au savoir-faire des auditeurs AFNOR Certification et la compatibilité des référentiels, vous couplez vos démarches et optimisez votre durée d’audit.

Nous vous accompagnons dans la définition de votre projet.


 
 
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- plus de 650 sites santé certifiés,
- près de 100 auditeurs qualifiés "santé " experts dans votre domaine,
- une accréditation COFRAC n°4-0001 pour la certification de la visite médicale. Portée disponible sur www.cofrac.fr

de la visite médicale.  

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