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Activité d'information promotionnelle des médicaments

La certification Activité d'information promotionnelle des médicaments vous permet d'exercer votre activité de visite médicale conformément aux exigences réglementaires.

La certification AFAQ

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Introduction

L’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (visite médicale) est inscrite dans le cadre de la loi sur l’assurance maladie du 13 août 2004.

 

Cette loi définit une charte de qualité des pratiques professionnelles (art 162-17-8) que les entreprises signataires s'engagent à respecter (art 162-17-4). Selon une procédure établie par la Haute Autorité de Santé, la qualité et la conformité à cette charte de votre activité de visite médicale doit être certifiée.

 

Une nouvelle charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments a été signée le 15 octobre 2014, modifiant le champ d'application de la charte précédente et les obligations des entreprises. Ce changement a conduit à une révision en 2016 du référentiel de certification.

 

Le référentiel de la Certification de la visite médicale prévoit deux volets : l'un dédié aux entreprises pharmaceutiques exploitantes (EPE) et l'autre aux sous-traitants.

 

A noter : seul de volet pour les EPE a été publié. Le volet sous-traitants sera publié dans les prochains mois.

AFNOR certification, vous accompagne pour mener à bien votre projet de certification.


 

Quels sont les bénéfices de la prestation ?

  • Conformité à la législation

 

Entreprises concernées

Conformément aux dispositions prévues dans le référentiel (pages 2 et 3) :

"La certification concerne toutes les entreprises pharmaceutiques exploitantes signataires d'une convention avec le CEPS qui ont une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion de leurs médicaments (même lorsque celle-ci est totalement ou en partie sous-traitée). (art. L162-17-4 et L162-17-8 du Code de la sécurité sociale).

 

Selon la charte d’octobre 2014, La certification est obligatoire pour :

 
  • Les entreprises qui ont une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ;
  • Aux personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des spécialités pharmaceutiques ;
  • en tout lieu notamment en tout lieu d'exercice des professionnels rencontrés."

 

Cas des Entreprises Pharmaceutiques Exploitantes (EPE)

À compter du 13 janvier 2017, tous les audits de certification sont basés sur le référentiel 2016. La date limite pour être certifiés selon le référentiel 2016 est le 13/04/2018, conformément aux modalités de transitons prévues par la HAS.

 

Cas des sous-traitants

Les sous-traitants bénéficient d’une année blanche (du 13/10/2016 au 13/10/2017) en attendant la publication puis l’entrée en application du volet 2 révisé (voir les dispositions transitoires : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2583197/fr/passage-au-nouveau-referentiel-de-certification ).


 

Mode d'emploi vers la certification

  • Dossier de candidature et revue de la demande : AFNOR Certification réalise une revue des documents transmis par l'entreprise candidate à l'issue de cette étape, AFNOR Certification : accepte ou refuse la demande ; élabore un programme d'audit ; détermine un temps d’audit ; définit l'équipe d'audit à missionner.
 
  • Audit Etape 1 : Une préparation à l’audit qui permet à l’auditeur de comprendre vos enjeux, de s’assurer de la complétude de votre système de management et de définir avec vous le déroulement de l’audit ;
 
  • Audit Etape 2 : un auditeur analyse les données et pratiques de votre organisation ;
 
  • Restitution : l’auditeur détaille les constats de l’audit lors de la réunion de clôture ;
 
  • Prise de décision et certification : en cas de décision favorable, AFNOR Certification vous délivre votre certificat pour une durée de 3 ans ;
 
  • Surveillance et renouvellement : AFNOR Certification réalise tous les ans un audit de maintien (surveillance) et tous les 3 ans un audit de renouvellement.

 

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

La certification de votre activité d'information promotionnelle des médicaments par un organisme accrédité est obligatoire.

Accréditée depuis 2007 (accréditation n°4-0001, portée disponible sur www.cofrac.fr ), AFNOR Certification dispose d'une équipe qualifiée et expérimentée d’auditeurs et d’experts permanents.

 

En choisissant AFNOR Certification, bénéficiez de:

 

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Grâce au savoir-faire des auditeurs AFNOR Certification et la compatibilité des référentiels, vous couplez vos démarches et optimisez votre durée d’audit.

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